国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）

序号

药品通用名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

91-1

磷酸奥唑司他片

Osilodrostat Phosphate Tablets/适锐飒(ISTURISA)

1mg（按C₁₃H₁₀FN₃计）

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

91-2

三乙醇胺乳膏

TROLAMINE CREAM/比亚芬(BIAFINE)

0.67%

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

91-3

三乙醇胺乳膏

TROLAMINE CREAM/BIAFINE

0.67%

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

未进口原研药品

法国上市

91-4

盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶

Chloroprocaine Hydrochloride Ophthalmicgel/IHEEZO

3%

HARROW EYE

未进口原研药品

美国橙皮书

91-5

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

2.5mg/500mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-6

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

2.5mg/1000mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-7

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

7.5mg/500mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-8

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

7.5mg/1000mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-9

盐酸苯海拉明萘普生钠片

Diphenhydramine Hydrochloride and Naproxen Sodium Tablets/ALEVE PM

每片含盐酸苯海拉明25mg、萘普生钠220mg

Bayer Healthcare Consume Care

未进口原研药品

美国橙皮书

91-10

卡左双多巴肠凝胶

Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duopa

卡比多巴4.63mg/mL，左旋多巴20mg/mL

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-11

卡左双多巴肠凝胶

Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duodopa

卡比多巴水合物5mg/mL，左旋多巴20mg/mL

AbbVie AB/AbbVie DeutschlandgmbH & Co. KG/AbbViegmbH

未进口原研药品

欧盟上市

91-12

乌帕替尼口服溶液

Upadacitinib Oral Solution/RINVOQ LQ

1mg/ml

ABBVIE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-13

布洛芬盐酸苯海拉明软胶囊

Ibuprofenand Diphenhydramine Hydrochloride Capsules/Advil PM

布洛芬200mg，盐酸苯海拉明25mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings US LLC/Haleon US Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-14

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.3mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-15

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.45mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-16

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.625mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-17

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

1.25mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-18

肾上腺素鼻喷雾剂

Epinephrine Nasal Spray/Neffy

0.1ml：2mg，每瓶1喷，每喷2mg

ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-19

盐酸多奈哌齐细粒剂

Donepezil Hydrochloride Finegranules/Aricept

1g:5mg(0.5%)

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-20

盐酸多奈哌齐干混悬剂

Donepezil Hydrochloride for Suspension/Aricept

1%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-21

伐度司他片

Vadadustat/VAFSEO

150mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-22

伐度司他片

Vadadustat/VAFSEO

300mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-23

注射用氨曲南阿维巴坦钠

Emblaveo 1.5g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo

1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计）

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

91-24

精氨酸赖氨酸注射液

Arginine Lysine Injection/LysaKare®

1000mL：25g（L -精氨酸盐酸盐）与25g （L -赖氨酸盐酸盐）

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

91-25

盐酸西格列汀口服溶液

Sitagliptin Hydrochloride Oral solution

25mg/mL（100mL:2.5g）

Zentiva Pharma UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

91-26

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液

Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops/Cetraxal Plus

0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg

LABORATORIOS SALVAT, S.A

未进口原研药品

欧盟上市

91-27

伊曲莫德片

Etrasimod Tablets/Velsipity

2mg（按C₂₆H₂₆F₃NO₃计）

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

91-28

雷诺嗪缓释片

Ranolazine Prolonged-Release Tablets/Ranexa

750mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

91-29

特比萘芬指甲用溶液

Terbinafin cutaneous solution /Terclara

5ml：0.49g（按C₂₁H₂₅N计）

Moberg Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

91-30

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets/凯丽隆（Kisqali）

200mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

91-31

注射用水溶性维生素

Water-soluble Vitamin for Injection/水乐维他

复方

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

91-32

氯硝西泮片

Clonazepam Tablets/Klonopin

1mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

91-33

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/NEUPRO

2.25mg/5cm2（释药量1mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-34

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/NEUPRO

6.75mg/15cm2（释药量3mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-35

环孢素滴眼液（Ⅲ）

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/VERKAZIA

0.1%（1mg/mL）

HARROW EYE LCC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-36

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-37

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：7.5mg，每瓶1喷，每喷7.5mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-38

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：5mg，每瓶1喷，每喷5mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-39

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

37.5μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-40

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

44μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-41

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

62.5μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-42

盐酸西替利嗪口服溶液

Cetirizine Hydrochloride Oral Solution/Children’s Zyrtec Allergy

1mg/ml，118ml

JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV

未进口原研药品

美国橙皮书

91-43

兰索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/Takepron

30mg

武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-44

妥布霉素吸入溶液

Tobramycin Inhalation Solution/Tobi

5ml：300mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-45

枸橼酸他莫昔芬片

Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex

20mg（按他莫昔芬计）

アストラゼネカ株式会社（阿斯利康制药有限公司）

未进口原研药品

日本上市

91-46

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN

田辺三菱製薬株式会社

25mg

未进口原研药品

日本上市

91-47

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN

田辺三菱製薬株式会社

50mg

未进口原研药品

日本上市

91-48

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-49

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar

75mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-50

肾上腺素注射液（预充式）

EpiPen/EpiPen

300μg/剂

Mylan Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

91-51

肾上腺素注射液（预充式）

EpiPen junior/EpiPen junior

150μg/剂

Mylan Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

91-52

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

25mg

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

91-53

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

50mg

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

91-54

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/REVATIO

20mg（以西地那非计）

UPJOHN EESV

未进口原研药品

欧盟上市

91-55

碳酸氢钠血滤置换液（无钾）

Accusol 35 Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

91-56

碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L）

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

91-57

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

84-19

妥布霉素吸入粉雾剂

TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler

28mg

Viatris Healthcare Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited

22-82

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/Jentadueto

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim （Schweiz）gmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc,

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis/
Opella Healthcare
/Opella Healthcare Commercial Kft/Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS

85-5

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

200mg/5ml（125ml）

LABORATOIREgLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG

55-39

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-81

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-82

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-40

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-36

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-78

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-37

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

23-270

注射用头孢噻肟钠

Cefotaxime Sodium For Injection/ZARIVIZ/Claforan

1.0g(以头孢噻肟计)

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED

60-69

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

29-60

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

2mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

29-61

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

4mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/ Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SandozgmbH

10-63

酒石酸托特罗定片

Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol

2mg

UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC

22-445

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution/XOPENEX

1.25mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Akorn

57-57

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat

250mg/5mL

GlaxoSmithKline,S.A/Sandoz nv/sa

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa

53-24

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC

47-18

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/Exelon

4.6mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

47-19

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/Exelon

9.5mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

59-31

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/ml

Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

未进口原研药品

增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

27-267

马昔腾坦片

Macitentan Tablets

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Finegranules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

88-24

氨溴特罗片

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets/Spasmo-Mucosolvan/Mucospas

每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg

A. Nattermann & Cie.gesellschaft mit beschränkter Haftung/Opella Healthcare AustriagmbH

未进口原研药品

增加商品名Mucospas

19-9

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA）

5mg

AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司

19-10

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA）

10mg

AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司

8-112

炔雌醇环丙孕酮片

Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets/Diane-35

醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg

Bayer Vital GmbH /Bayer (South East Asia) Pte Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bayer (South East Asia) Pte Ltd

21-51

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

100ml:40g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

91-57

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

84-19

妥布霉素吸入粉雾剂

TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler

28mg

Viatris Healthcare Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited

22-82

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/Jentadueto

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim （Schweiz）gmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc,

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis/
Opella Healthcare
/Opella Healthcare Commercial Kft/Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS

85-5

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

200mg/5ml（125ml）

LABORATOIREgLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG

55-39

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-81

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-82

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-40

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-36

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-78

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-37

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

23-270

注射用头孢噻肟钠

Cefotaxime Sodium For Injection/ZARIVIZ/Claforan

1.0g(以头孢噻肟计)

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED

60-69

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

29-60

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

2mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

29-61

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

4mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/ Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SandozgmbH

10-63

酒石酸托特罗定片

Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol

2mg

UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC

22-445

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution/XOPENEX

1.25mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Akorn

57-57

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat

250mg/5mL

GlaxoSmithKline,S.A/Sandoz nv/sa

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa

53-24

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC

47-18

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/Exelon

4.6mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

47-19

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/Exelon

9.5mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

59-31

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/ml

Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

未进口原研药品

增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

27-267

马昔腾坦片

Macitentan Tablets

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Finegranules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

88-24

氨溴特罗片

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets/Spasmo-Mucosolvan/Mucospas

每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg

A. Nattermann & Cie.gesellschaft mit beschränkter Haftung/Opella Healthcare AustriagmbH

未进口原研药品

增加商品名Mucospas

19-9

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA）

5mg

AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司

19-10

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA）

10mg

AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司

8-112

炔雌醇环丙孕酮片

Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets/Diane-35

醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg

Bayer Vital GmbH /Bayer (South East Asia) Pte Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bayer (South East Asia) Pte Ltd

21-51

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

100ml:40g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-52

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

100ml:25g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-53

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

100ml:30g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-54

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

100ml:35g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-55

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

200ml:60g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-56

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

200ml:80g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-57

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

50ml:12.5g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-58

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

50ml:15g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-59

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

50ml:17.5g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-60

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

50ml:20g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

21-61

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

75ml:22.5g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

78-13

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

500ml:175g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

78-14

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）

500ml:200g（I）

Bracco Imaging Italia S.r.L./Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A

24-173

注射用磷酸氟达拉滨

Fludarabine Phosphate For Injection/Fludara（福达华）

50mg

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

22-183

那屈肝素钙注射液

Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林）

0.3ml:2850AXaIU

Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

规格统一表述由0.3ml：3075AxaIU更新为0.3ml:2850AXaIU

22-184

那屈肝素钙注射液

Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林）

0.4ml:3800AXaIU

Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

规格统一表述由0.4ml:3800AXaIU更新为0.4ml:3800AXaIU

22-185

那屈肝素钙注射液

Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林）

0.6ml：5700AXaIU

Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

规格统一表述由0.6ml：6150AXaIU更新为0.6ml:5700AXaIU

30-6

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulgel

1%（20g:0.2g；50g:0.5g；75g:0.75g）（以C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂计）

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG

21-139

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁）

2.5mL:5mg

The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-140

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁）

5mL:10mg

The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-141

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex（赛机宁）

10mL:20mg

The Wellcome Foundation Limited/Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

22-352

碳酸司维拉姆片

Sevelamer Carbonate Tablets/Renvela（诺维乐）

800mg

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V. 

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。